Hôm qua, SIS mở cửa cho “bà con” vào tham quan xưởng sản xuất thiết bị can thiệp mạch não tại Khu Công nghệ cao TP.HCM.
Tôi may mắn được chứng kiến cái mà tôi gọi là “thời điểm lịch sử”.
Năm ngoái, nơi đây còn hoang sơ. Năm nay, đã thành hình hài. Phòng sạch, kính hiển vi, máy cuốn coil, dây chuyền kiểm tra chất lượng — tất cả đã vận hành.
Đây là Trung tâm Nghiên cứu và Đào tạo Chuyên sâu Điều trị Đột quỵ S.I.S tại TP.HCM. Tên hơi dài, nhưng tầm vóc thì xứng đáng. 
Các chuyên gia và kĩ sư từ Mĩ, đa số là người Mĩ gốc Việt, đã về giúp SIS thiết lập xưởng này.
Máy móc nhập từ Mĩ và Châu Âu. Qui trình sản xuất theo chuẩn Mĩ. Kiểm tra chất lượng cũng theo chuẩn Mĩ. Thiết kế và sản xuất 100% do các chuyên gia Việt đảm nhận.
Nói gọn: đây là một xưởng công nghệ Mĩ, do người Việt xây dựng, trên đất Việt, cho người Việt.
Mà nói người Việt làm stent thì cũng không có gì lạ. Ít ai biết rằng khoảng 70-80% stent sản xuất và bán ra thế giới từ Mĩ là do công nhân và kĩ sư gốc Việt đảm nhận. Vậy nên, một xưởng stent ở Việt Nam không phải là giấc mơ, mà là logic.
Ngon lành chưa.
Trong buổi tham quan, có cả các giáo sư từ Thái Lan, Mã Lai, Ấn Độ, Mĩ. Họ hỏi rất kĩ về cách thiết kế và qui trình sản xuất. Và họ không giấu được sự ngạc nhiên: một xưởng sản xuất coil và stent não đạt chuẩn quốc tế, nằm ngay giữa Sài Gòn, vận hành hoàn toàn bởi đội ngũ người Việt.
Xưởng này là xưởng đầu tiên thuộc loại hình này tại Việt Nam. Nó sẽ giúp bệnh nhân đột quị tiếp cận công nghệ điều trị tiên tiến — từ coil cho đến stent — với chi phí dễ thở hơn nhiều so với hàng nhập khẩu.
Nhưng với tôi, điều ý nghĩa còn nằm ở câu chuyện phía sau. Sự ra đời của xưởng này là biểu tượng của “ra đi và trở về”. Những người mang công nghệ này về Việt Nam chính là những người (hoặc con cái của những người) đã ra đi hơn 40 năm trước. Nay họ là chuyên gia, là kĩ sư, là những người đã lớn lên ở California. Và họ chọn trở về.
Nguyễn Tuấn Xin nói thêm rằng đây là một trung tâm khá đặc biệt. Từ thiết kế, sản xuất stent; thử nghiệm trên động vật; và bệnh viện đều dưới một mái nhà. Do đó, thiết kế nghiên cứu có thể đi từ cơ bản lên lâm sàng rất thuận tiện. Nên là mô hình cho các bệnh viện trong tương lai.
Đây là một dự án rất đáng kỳ vọng. Nếu đúng như giới thiệu là chuyển giao công nghệ từ Hoa Kỳ, trong thời gian tới, cộng đồng y khoa sẽ rất mong được xem các tài liệu kỹ thuật và chứng nhận liên quan. Một dây chuyền sản xuất thiết bị y tế can thiệp hiện đại thường được đánh giá qua các tiêu chí như:
Chuyển giao thiết kế (Technology Transfer).
Chuyển giao và thẩm định quy trình sản xuất (Process Validation).
IQ/OQ/PQ.
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và các yêu cầu quản lý chất lượng của FDA (QSR hoặc hệ thống tương đương hiện hành).
Hồ sơ thiết kế (Design History File – DHF).
Hồ sơ sản xuất chuẩn (Device Master Record – DMR).
Quản lý rủi ro theo ISO 14971.
Đánh giá tương hợp sinh học theo ISO 10993.
Nếu các nội dung này được công bố hoặc chứng minh đầy đủ, đây sẽ là một cột mốc rất đáng tự hào của ngành thiết bị y tế Việt Nam.
